病気・症状 事典
５．メディカル用語事典
「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」とは何か？
１．薬事法による定義
日本では、薬事法によって「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」について定義がされています。この法律は、保健衛生の向上を図ることを目的として、品質と有効性、及び、安全性を確保するために必要な規制が定められています。
２．医薬品とは
医薬品とは、有効成分の効果が認められ治療や予防に効果のある薬品のことで、病院や医師が処方する医療用医薬品や、薬局・ドラッグストア等で市販されているＯＴＣ医薬品のことです。
薬事法では次のように定義されています（第2条第1項）。
1．日本薬局方に収められているもの。
2．人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされているものであって、機械器具、歯科材料、医療用品及び衛生用品（以下「機械器具等」という。）でないもの医薬部外品を除く。
3．人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされているものであって、器具器械でないもの（医薬部外品及び化粧品を除く） 。
３．医薬部外品とは
医薬部外品とは、薬事法で定められた医薬品と化粧品の中間に位置するものです。人体に対する作用が緩やかなもので、効果・効能が認められた有効成分が一定量配合されたものです。しかし、全ての人に必ず効果が認められるものではなく、予防に重点を置いたものです。
薬事法では次のように定義されています（第2条第2項）。
次の各号に掲げることが目的とされており、かつ、人体に対する作用が緩和なものであって器具器械でないもの、及び、これらに準ずるもので厚生労働大臣の指定するものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、前項（医薬品の定義）第二号、又は、第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされているものを除く。
1．吐きけ、その他の不快感、又は、口臭、若しくは、体臭の防止
2．あせも、ただれ等の防止
3．脱毛の防止、育毛、又は、除毛
4．人、又は、動物の保健のためにする鼠、はえ、蚊、のみ等の駆除、又は、防止
４．化粧品とは
化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は、皮膚、若しくは、毛髪をすこやかに保つために、身体に塗擦、散布、その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされているもので、人体に対する作用が緩和なものです （同法第2条第3項）。
ただし、これらの使用目的のほかに、第1項（医薬品の定義）第二号又は第三号に規定する用途に使用されることもあわせて目的とされているもの、及び、医薬部外品を除く。
５．医療機器とは
医療機器とは、人、若しくは、動物の疾病の診断、治療、若しくは、予防に使用されること 、又は、人、若しくは、動物の身体の構造、若しくは、機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等であって、政令で定めるものをいいます（同法第2条第4項）。
